Commercializzazione del CBD

Cosa è il CBD?

La pianta di Cannabis Sativa contiene centinaia di composti chimici, molti dei quali sono detti cannabinoidi. Tra questi, i più famosi sono certamente il tetraidrocannabinolo (THC) per la sua proprietà psicotropa e il cannabidiolo (CBD), per le sue proprietà curative.

È proprio l’alta percentuale di CBD contenuta nella pianta di cannabis a distinguere la “Fibre-type Cannabis” ossia la “canapa da fibra” (o canapa industriale) dalla “Drug Type Cannabis” (canapa utilizzabile a scopo stupefacente). In base a quanto indicato dallo United Nations Office for Drugs and Crime se il valore della formula ([THC]+[CBN])/[CBD] (somma delle concentrazioni di THC e del cannabinolo divisa per la concentrazione di cannabidiolo; altrimenti definito rapporto fenotipico) supera la soglia di 1 si sarà in presenza di canapa stupefacente, mentre al di sotto di tale soglia si avrà canapa “da fibra”.

E' lecito vendere CBD?

Nonostante da anni sia facile trovare sul mercato prodotti a base di CBD, occorre domandarsi quali siano gli spazi consentiti dalla vigente normativa.

Mentre l’uso come alimento è – al momento – pacificamente escluso, specie dopo l’ultimo parere dell’EFSA che vuole attendere ulteriori studî sugli effetti sull’organismo umano, così come è pacificamente ammesso il suo utilizzo nella cosmetica, al contrario, l’utilizzo dell’olio a base di CBD, anche a diverse concentrazioni, suscita qualche perplessità.

Il vuoto normativo sul punto, infatti, unitamente alle alte aspettative del settore farmaceutico, sta offrendo il pretesto per i primi sequestri delle Forze dell’Ordine.

Nella nostra esperienza forense, finora, siamo riusciti a contrastare tale tendenza ottenendo la restituzione della merce sequestrata (cristalli e oli al CBD anche in concentrazioni dal 10 al 30%), nonché la prima pronuncia favorevole della Suprema Corte.

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La tesi restrittiva

I verbali di sequestro dei CC dei NAS che abbiamo potuto leggere sono un copia-incolla di un format che richiama il seguente quadro regolatorio:

– D.lgs. 219/2006 recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano”, atteso che il CBD è una sostanza farmacologicamente attiva non psicotropa, presente peraltro nel medicinale autorizzata da EMA denominato Epidiolex (olio di CBD al 10% estratto da infiorescenze di canapa Sativa mediante estrazione supercritica in anidride carbonica). I prodotti a base di CBD possono essere allestiti anche mediante preparazioni magistrali secondo i dettami dell’art. 5 della L. 94/98 c.d. Legge di Bella e dell’art. 3 del D.lgs. 219/2006. Quindi le preparazioni magistrali sono allestite in farmacia, da un farmacista dietro prescrizione medica. Si richiama a tal riguardo la definizione di medicinale riportata all’art. 1 comma 1 lettera a) del D.lgs. 219/2006, ovvero una sostanza è definita medicinale quando viene presentata vantante effetti terapeutici oppure possiede proprietà farmacologiche. Inoltre tale disposto normativo che recepisce la direttiva europea stabilisce che qualora un prodotto possa ricadere contemporaneamente nella classificazione di medicinale o di altro prodotto disciplinato da un regolamento europeo, in caso di dubbio si deve applicare la normativa sui medicinali (art. 2 del D.lgs. 219/2006);

– Regolamento Europeo in materia di cosmetici n. 1223/2009 che ammette il CBD sintetico o di origine vegetale estratto dall’intera pianta ad esclusione delle infiorescenze nei cosmetici. Giova evidenziare che alcune sostanze farmacologicamente attive possono esser impiegate come ingredienti nei cosmetici, quando, pur avendo effetti sul corpo, questi non incidono in modo significativo nei processi biochimici umani.

– La legge 242/2016 recante “Disposizioni per la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa” non contempla prodotti a base di oli di CBD, ma all’art. 2 prevede la possibilità di impiego della canapa sativa per la produzione di oli per usi industriali o oli ad uso alimentare. I prodotti alimentari a base di canapa sono stati ulteriormente disciplinati da D.M. 04.11.2019 che, in ottemperanza alla legge 242/2016 ha regolamentato le tipologie dei prodotti alimentari derivanti dalla canapa industriali e a partire dai soli semi e i correlati i livelli massimi di THC.

– La Commissione Europea non ha al momento ammesso i prodotti a base di CBD come alimenti denominati “Novel Food”. Quindi attualmente i citati prodotti non possono esser commercializzati in ambito UE come Novel food, ossia nuovi alimenti.

– L’OMS (organizzazione Mondiale della Sanità) in apposito report del 2017 aveva già evidenziato l’illecito impiego di oli di CBD per usi terapeutici venduti anche on line e senza controllo medico. Ciò è stato peraltro rappresentato anche dall’Istituto Superiore di Sanità che ha evidenziato come l’impiego terapeutico di oli a base di CBD non conformi a senza lo stretto controllo medico possano recare effetti avversi come interazioni farmaco-farmaco, forte sedazione o tossicità a livello epatico. Lo stesso ISS, interessato dal Ministero della Salute in ordine alla possibilità di inserire tali prodotti nella tabella dei medicinali stupefacenti/psicotropi disciplinati dal DPR 309/90, a seguito della revoca del provvedimento di cui al D.M. 28 ottobre 2020, ha ribadito l’opportunità di reinserire tali prodotti nella tabella dei medicinali stupefacenti, al fine di assicurarne un maggior controllo. Infatti i medicinali inseriti nella predetta tabella del DPR 309/90 sono assoggettati ad una duplice normativa, ossia quella dei medicinali D.lgs. 219/2006 e quella sugli stupefacenti DPR 309/90. In tal modo chiunque importi, produca o commercializzi tali prodotti deve ottenere una duplice autorizzazione, cioè quella da parte di AIFA e quella da parte dell’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della Salute. Attualmente i prodotti di CBD che vantano proprietà terapeutiche o che possiedono concentrazioni uguali o superiori al farmaco autorizzato sono disciplinati esclusivamente dal codice comunitario sui medicinali ex D.lgs. 210/2006.

L’orientamento in parola, pertanto, contesta a chi commercializza oli a base di CBD con percentuale pari o superiore al 10% l’ipotesi delittuosa di cui all’art. 147, co. 2 d.lgs. 219/2006, poiché in caso di dubbio, qualora un prodotto possa essere classificato contemporaneamente come medicinale o come prodotto disciplinato da altro Regolamento Europeo, si deve applicare la disciplina sui medicinali.

Parimenti, viene contestato l’art. 112, co. 2 d.lgs. 206/2005, in relazione all’art. 103 d.lgs. 206/2005 non potendosi comunque identificare un quadro regolatorio specifico in quanto non vi è certezza sulla destinazione d’uso di tali prodotti a base di CBD.

La tesi garantista

Al di là dei dubbi scientifici in ordine alla classificazione del CBD come sostanza farmacologicamente attiva in determinate percentuali – la cui genesi peraltro forse risponde più a logiche lobbistiche che a preoccupazioni sulla salute dell’uomo – ciò che conta per il giurista è la certezza del precetto penale.

Ebbene, lo stesso legislatore italiano è stato chiaro nel D.M. 28 ottobre 2020 a manifestare tutte le sue perplessità sull’argomento, sospendendo il precedente D.M. del 1° ottobre che aveva, invece, inserito il CBD nella Sezione B della Tabella medicinali del DPR 309/90. Ciò in quanto – come si legge nel testo normativo –

«l’inserimento nella citata Sezione B della Tabella medicinali del DPR 309/90 delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis è questione che necessita di ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica».

Cannabis oil in a small bottle. Selective focus.

Per il legislatore, dunque, i dubbi dell’OMS e dell’Istituto Superiore di Sanità risultano, al momento, “normativamente” inconsistenti, tanto più che anche la Corte di Giustizia dell’Unione Europea – in un caso che riguardava la commercializzazione del CBD nel liquido per le sigarette elettroniche – ha riconosciuto che i prodotti a base di CBD possono essere liberamente venduti all’interno dell’Unione.

La tesi più garantista sembra aver convinto anche la Suprema Corte che, in una recente sentenza (la n. 16619/2022), ha accolto il nostro ricorso proprio sul presupposto della carenza motivazionale in ordine al fumus del reato contestato: affermare la natura di medicinale sulla base di quell’ordito opinionistico e normativo prima visto non sovrasta il fatto che lo stesso legislatore ha ritenuto che quella all’esame “sia questione che necessita di ulteriori approfondimenti di natura tecnico-scientifica, richiesti, ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera e), n. 2 del DPR 309/90, all’Istituto superiore di sanità e al Consiglio superiore di sanità”.

Certo è, comunque, che la vendita di olio a base di CBD non deve pubblicizzare alcun effetto terapeutico o curativo, risultando altrimenti condotta illecita per chi non è farmacista.

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